上海市食品药品监督管理局2017年第7期药品监督抽检质量公告（2017年11月24日）
2017年 第46号
为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。
相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对相关产品采取了控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
对不合格产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求相应企业所在地辖区市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
特此公告。
附表：药品监督抽检不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2017年11月22日
（公开范围：主动公开）
小贴士：
药品标准中的含量测定项反映药品中有效成分的含量。
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。
性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。
炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。
总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。
二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。
水分指药品中的水分含量，水分项目不符合规定，可能对药品的质量和功效产生影响。
含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。
黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，属于Ⅰ类致癌物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。
溶剂残留测定主要反映包材中残留的溶剂含量。
附表
药品监督抽检不合格情况
序号 | 品名 | 规格 | 批号 | 检验结论 | 不合格项目 | 检验依据 | 检测单位 | 被抽样单位 | 标示生产单位 |
1 | 党参 | 饮片 | 2017021002 | 不合格 | 性状、炮制 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海恒德大药房有限公司廊下药店 | 上海华鹰药业有限公司 |
2 | 党参 | 饮片 | 2017021002 | 不合格 | 性状、炮制 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海华鹰药业有限公司 | 上海华鹰药业有限公司 |
3 | 莲子心 | 饮片 | A160901 | 不合格 | 含量测定 | 2015年版 中国药典 | 上海市崇明食品药品检验所 | 上海吉沪参药店 | 湖北金贵中药饮片有限公司 |
4 | 大豆磷脂 | / | 1701S02 | 不合格 | 残留溶剂 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品包装材料测试所 | 上海爱康精细化工有限公司 | 上海爱康精细化工有限公司 |
5 | 制远志 | 饮片 | 170401 | 不合格 | 性状 | 2015年版 中国药典 | 上海市松江食品药品检验所 | 上海好药师昌鑫大药房 | 安徽省金芙蓉中药饮片有限公司 |
6 | 前胡 | 饮片 | 170313 | 不合格 | 含量测定 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海虹桥中药饮片有限公司 | 上海虹桥中药饮片有限公司 |
7 | 前胡 | 饮片 | 170726 | 不合格 | 含量测定 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海虹桥中药饮片有限公司 | 上海虹桥中药饮片有限公司 |
8 | 柏子仁 | 饮片 | 170217 | 不合格 | 黄曲霉毒素 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海龙竹堂大药房有限公司 | 上海虹桥中药饮片有限公司 |
9 | 生山药（山药） | 饮片 | 17062301 | 不合格 | 性状、炮制 | 2015年版 中国药典 | 上海市青浦食品药品检验所 | 上海曹安医院 | 江苏龙升药业有限公司 |
10 | 关黄柏 | 饮片 | 170501 | 不合格 | 性状、炮制 | 2015年版中国药典、2008年版上海炮规 | 上海市青浦食品药品检验所 | 上海颐康中医医院 | 河北一禾药业有限公司 |
11 | 制女贞子 | 饮片 | 17042001 | 不合格 | 性状、炮制 | 2015年版中国药典、2008年版上海炮规 | 上海市青浦食品药品检验所 | 上海颐康中医医院 | 江苏龙升药业有限公司 |
12 | 葛根 | 饮片 | 161101 | 不合格 | 含量测定 | 2015年版 中国药典 | 上海金山食品药品检所 | 上海德杏堂中医门诊部 | 天马（安徽）国药科技股份有限公司 |
13 | 红花 | 饮片 | 2016060803 | 不合格 | 水分 | 2015年版 中国药典 | 上海市松江食品药品检验所 | 上海神州医院 | 上海余天成中药饮片有限公司 |
14 | 菟丝子 | 饮片 | 161001 | 不合格 | 水分 | 2015年版 中国药典 | 上海市松江食品药品检验所 | 上海长虹医院有限公司 | 安徽省金芙蓉中药饮片有限公司 |
15 | 制草乌 | 饮片 | 160702 | 不合格 | 性状、炮制 | 2015年版 中国药典 | 上海市金山食品药品检验所 | 上海济德中医门诊部 | 天马（安徽）中药饮片科技有限公司 |
16 | 北沙参 | 饮片 | 161102 | 不合格 | 性状、炮制 | 2015年版 中国药典 | 上海市金山食品药品检验所 | 上海德杏堂中医门诊部 | 天马（安徽）中药饮片科技有限公司 |
17 | 柏子仁 | 饮片 | 170216 | 不合格 | 黄曲霉毒素 | 2015年版 中国药典 | 上海市松江食品药品检验所 | 上海市养志康复医院 | 安徽易元堂中药饮片科技有限公司 |
18 | 鲜石斛 | 饮片 | 170201 | 不合格 | 性状 | 2015年版 中国药典 | 上海市金山食品药品检验所 | 上海济德中医门诊部 | 天马（安徽）中药饮片科技有限公司 |
19 | 柏子仁 | 饮片 | 161014 | 不合格 | 黄曲霉毒素 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海华氏大药房有限公司古猗园路药房 | 上海康桥中药饮片有限公司 |
20 | 柏子仁 | 饮片 | 161014 | 不合格 | 黄曲霉毒素 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 北京同仁堂上海黄浦大药房有限公司 | 上海康桥中药饮片有限公司 |
21 | 北沙参 | 饮片 | 15010512 | 不合格 | 性状、炮制 | 2008年版 上海炮规 | 上海市食品药品检验所 | 上海健一网大药房连锁经营有限公司万寿堂国药号 | 吴江上海蔡同德中药饮片有限公司 |
22 | 僵蚕 | 饮片 | 160602 | 不合格 | 总灰分 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海民心大药房（普通合伙） | 苏州市春晖堂药业有限公司 |
23 | 百合 | 饮片 | 160401 | 不合格 | 二氧化硫残留量 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海市民大药房有限公司 | 苏州市春晖堂药业有限公司 |
24 | 蜜麻黄 | 饮片 | 1604356 | 不合格 | 炮制 | 2015年版 中国药典 | 上海市静安区食品药品检验所 | 上海榕馨堂中医门诊部 | 安徽百禾堂中药饮片有限公司 |
25 | 络石藤 | 饮片 | 170517HC | 不合格 | 水分 | 2015年版 中国药典 | 上海市徐汇食品药品检验所 | 上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂 | 上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂 |
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