上海市食品药品监督管理局2017年第4期医疗器械监督抽检质量通告（2017年12月22日）
2017年 第29号
为加强医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2017年第四季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位开展质量监督抽检，共完成检验228件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相关企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表：2017年第4期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市食品药品监督管理局
2017年12月19日
（公开范围：主动公开）
附表
2017年第4期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
编号 | 产品名称 | 型号 规格 | 批号或 编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 抽样单位 | 检测单位 |
1 | 医用脱脂纱布制品 | 7.5*7.5-8 | 150903 | 上海宏隆医疗用品设备有限公司 | 上海信华堂门诊部 | 表面活性物质 | YY0331-2006 | 黄浦区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
2 | 软性亲水接触镜 | 乐基 | 17c0065004 | 优你康光学股份有限公司 | / | 几何尺寸 | GB11417.3-2012 | 虹口区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
2017年第4期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
编号 | 产品名称 | 型号 规格 | 批号或 编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 抽样单位 | 检测单位 |
1 | 腕式全自动电子血压计 | FT-B12W | 1505 | 东莞市福达康实业有限公司 | 上海好药师信康药店 | 标识要求 | GB9706.1-2007 | 奉贤区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
2 | 臂式全自动电子血压计 | FT-C05B | 1601 | 东莞市福达康实业有限公司 | 上海好药师玉竹大药房 | 标识要求 | GB9706.1-2007 | 奉贤区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
3 | 全自动电子血压计 | KD-202A | E1411000701 | 上海柯迪经贸发展有限公司 | 上海雷允上西渡药房 | 标识要求 | YY0670-2008 | 奉贤区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
4 | 呼吸机 | BiPAP S/T | C154491953A70 | Respironics,Inc. | 上海锦弘生物科技有限公司 | 气流阻力 | YY0461-2003 | 徐汇区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
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